Часто задаваемые вопросы

1. Что такое клинические исследования, и в чем их важность?

Клинические исследования представляют собой научные изыскания с участием людей, которые добровольно вызываются участвовать в проверке эффективности новых медицинских подходов. В каждом исследовании даются ответы на конкретные вопросы, и делается попытка найти улучшенный способ профилактики, выявления, диагностики или лечения какого-либо заболевания

2. Кем спонсируются клинические исследования?

Клинические исследования спонсируются или финансируются государственными ведомствами, а также различными организациями или частными лицами, например, врачами, медицинскими учреждениями, фондами, добровольными объединениями и фармацевтическими компаниями. Исследования могут проводиться в различных местах, например, на базе больниц, университетов, кабинетов врачей или муниципальных клиник.

3. Каким образом обеспечивается защита участников исследования?

Исследования с участием людей проводятся в соответствии со строгими научными и этическими принципами. Протокол каждого клинического исследования служит «рецептом» его проведения. В этом плане указывается, что именно будет предпринято в ходе исследования, каким образом будет осуществляться исследование, и для чего необходима каждая часть исследования. Каждый врач или научный центр, которые участвуют в исследовании, руководствуются одним и тем же протоколом.

Для обеспечения безопасности участников исследования необходимо получить ряд разрешений; они различаются в зависимости от страны, но, как правило, предполагают централизованное рассмотрение правительственным департаментом, а также соответствующими органами на местах. Цель этой проверки – убедиться в том, что с участниками исследования будут обращаться гуманно и в соответствии с этическими нормами, и что вероятная польза лечения оправдывает потенциальный риск.

4. Каковы критерии отбора для участия в исследовании, и почему они важны?

В протокол каждого исследования включены инструкции касательно того, кто может, и кто не может участвовать в исследовании. В этих инструкциях, называемых критериями отбора, описываются характеристики, которым должны соответствовать все участники исследования. Критерии разнятся в зависимости от исследования. В их число могут быть включены возраст, пол, история болезни и текущее состояние здоровья.

Набор участников с одинаковыми характеристиками гарантирует, что результаты будут обусловлены применением предмета исследования, а не другими факторами. Таким образом, критерии отбора помогают исследователями получать достоверные и значимые результаты. Кроме того, благодаря этим критериям, не подвергаются риску те люди, чье состояние при участии в исследовании могло бы ухудшиться.

5. Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – это процедура, посредством которой пациенты выясняют значимые факты, относящиеся к клиническому исследованию, что помогает им решить участвовать или нет в данном исследовании. Эта информация включает сведения о том, что представляет собой исследование, то есть какова его цель, какие обследования и другие процедуры предусмотрены на период исследования, а также каковы возможные риски и положительные эффекты. В дополнение к беседе с лечащим врачом или медсестрой потенциальные участники получают бланк письменного согласия, в котором объясняется суть исследования.

Тех, кто соглашается принять участие в исследовании, просят подписать бланк информированного согласия. Однако, подписать бланк не означает, что человек обязан оставаться участником исследования. Из исследования можно выйти в любое время – как до начала исследования, так и в любой момент в процессе исследования или в период последующего наблюдения. Процедура информированного согласия продолжается в течение всего исследования. Если в процессе исследования выявляются новые полезные действия, риски или побочные эффекты, исследователи обязаны сообщить об этом участникам. Если участники пожелают оставаться в исследовании, их могут попросить подписать новые бланки информированного согласия.

6. Где проводятся клинические исследования?

Клинические исследования проводятся во врачебных кабинетах, медицинских центрах, муниципальных больницах и клиниках. В клинические исследования могут входить участники из одного или двух высокоспециализированных медицинских центров, или в них могут быть одновременно задействованы сотни учреждений.

7. Как проводятся клинические исследования?

Клинические исследования проводятся как последовательность этапов, которые называются фазами.

• Доклинические исследования – это ранние эксперименты, осуществляемые в лаборатории перед проведением испытаний с участием людей. Эти предварительные изыскания помогают определить, какие из потенциальных методов лечения являются небезопасными или неэффективными.
  
• Исследования I фазы представляют собой первый этап испытаний нового метода на человеке. В ходе этих исследований ученые оценивают, какая величина дозы является безопасной, каким путем новое вещество должно поступать в организм (например, приниматься внутрь, вводиться в вену или в мышцу) и как часто. Исследователи тщательно следят за появлением любых нежелательных побочных эффектов. Исследования I фазы обычно включают немногочисленную группу пациентов и проводятся на базе лишь небольшого количества медицинских учреждений. 
  
• В исследованиях II фазы рассматриваются безопасность и эффективность вещества или терапевтического вмешательства, и оценивается его влияние на организм человека. Исследования II фазы, как правило, сосредоточены на определенном медицинском показании.
  
• В исследованиях III фазы новое вещество или терапевтическое вмешательство (или новое применение стандартного вещества или вмешательства) сравнивается со стандартной терапией. Участников в случайном порядке, обычно с помощью компьютера, распределяют по группам, в которых будет применяться стандартное или новое средство. Этот метод, называемый рандомизацией, позволяет избежать систематических ошибок и гарантирует, что выбор тех или иных людей или другие факторы не повлияют на результаты исследования. В большинстве случаях, исследования переходят в III фазу только после того, как в I и II фазах обнаружились перспективы. Для участия в исследованиях III фазы могут быть набраны сотни людей по всей стране или по всему миру.
  
• Исследования IV фазы осуществляются для дополнительной оценки безопасности и эффективности терапевтического метода при его длительном использовании. Обычно они проводятся после регистрации этого метода для стандартного применения. В исследованиях IV фазы могут принимать участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек. Эти исследования организуются реже, чем исследования I, II и III фаз

8. Что происходит после завершения клинического исследования?

После завершения клинического исследования ученые внимательно анализируют собранные данные, перед тем как принимать решения по поводу значения результатов и продолжения испытаний. После исследований I или II фазы ученые решают, переходить ли к следующей фазе или прекращать испытания вещества или терапевтического вмешательства, потому что оно оказалось небезопасным или неэффективным. После завершения исследований III фазы ученые анализируют данные и выясняют, имеют ли полученные результаты медицинское значение.

Результаты клинических исследований часто публикуются в рецензируемых экспертами научных журналах. Экспертное рецензирование означает, что перед публикацией отчет рецензируют специалисты с целью удостовериться в правильности анализа и выводов. Если результаты представляют особую важность, перед публикацией они могут освещаться в СМИ и обсуждаться на научных конференциях или в группах поддержки пациентов. После того как безопасность и эффективность нового подхода подтверждаются в клиническом исследовании, его применение может стать стандартной практикой. (Стандартная практика – это принятый в настоящее время и широко распространенный подход).

9. Каковы положительные стороны участия в клиническом исследовании?

К положительным сторонам участия в клиническом исследовании относится следующее:

• Участники имеют возможность воспользоваться новыми перспективными средствами, которые часто недоступны вне условий клинических исследований. 
• Исследуемый подход может оказаться более эффективным, чем стандартный.
• Исследовательская группа, в состав которой входят врачи и другие медицинские специалисты, обеспечивает участникам регулярный и тщательный медицинский уход.
• Участники могут оказаться первыми, кто получит пользу от применения рассматриваемого в исследовании нового метода.
• Полученные в исследовании результаты могут помочь другим людям в будущем.

10. Каковы возможные риски, связанные с участием в клиническом исследовании?

К возможным рискам, связанным с участием в клиническом исследовании, относится следующее:

• Изучаемые в исследовании новые препараты или процедуры не всегда оказываются лучше стандартного лечения, с которым они сравниваются.
• Новые препараты могут быть связаны с побочными эффектами или рисками, которые могут быть непредвиденными для врачей или более серьезными, чем при стандартном лечении.
• Участники рандомизированных исследований не смогут выбирать то лечение, которое они будут получать.
• Медицинская страховка и организации регулируемого медицинского обеспечения могут не покрывать всех затрат по лечению пациента в рамках исследовании, в зависимости от конкретной страны и системы медицинского страхования.
• Пациентам может потребоваться посещать врача чаще, чем если бы они не участвовали в клиническом исследовании.

11. Какие вопросы можно задать лечащему врачу перед тем, как записаться для участия в клиническом исследовании?

Перед тем как принимать решение об участии в клиническом исследовании, важно выяснить ряд вопросов. Ниже приводятся некоторые вопросы, которые можно задать лечащему врачу или медсестре.

Исследование 

• Какова цель данного исследования?
• Почему исследователи полагают, что испытываемый метод может быть эффективен? Испытывался ли он ранее?
• Кем финансируется исследование?
• Кто проверял исследование и дал разрешение на его проведение?
• Каковы уровень медицинского образования и опыт исследователей и других сотрудников исследования?
• Каким образом контролируются результаты исследования и безопасность участников?
• Как долго будет продолжаться исследование?
• Каким образом будут оглашаться результаты?

Возможные риски и положительные эффекты

• Каковы возможные кратковременные положительные эффекты?
• Каковы возможные долговременные положительные эффекты?
• Каковы возможные кратковременные риски, такие как побочные эффекты?
• Каковы возможные долговременные риски?
• Какие имеются другие варианты лечения?
• Как соотносятся возможные риски и положительные эффекты, связанные с этим исследованием, с рисками и положительные эффекты других вариантов лечения?

Участие и лечение

• Какие виды лечения, медицинские обследования или процедуры предусмотрены для участников на период исследования? Как часто участники будут получать это лечение, проходить обследования или процедуры?
• Будут ли эти виды лечения, обследования или процедуры болезненными? Если да, то как снимается боль?
• Похожи ли медицинские тесты в этом исследовании на те, которые могут назначаться людям, которые не участвуют в исследовании?
• Смогут ли участники принимать свои обычные лекарства во время исследования?
• Где участники будут проходить лечение? Будут ли они находиться в больнице? Если да, то как долго? 
• Кто будет ответственным за лечение участников? Смогут ли они встречаться со своими личными врачами?
• Как долго участникам придется оставаться в исследовании? Предусмотрены ли визиты в период последующего наблюдения после исследования?

Вопросы личного характера

• Как участие в исследовании может отразиться на повседневной жизни пациента?
• Какая поддержка будет оказываться участникам и членам их семей?
• Можно ли потенциальным участникам поговорить с людьми, уже зачисленными в исследование?

Вопросы затрат

Затраты могут зависеть от конкретных правил, действующих в разных странах, и от страховых компаний.

• Придется ли участникам платить за что-либо из проводимого лечения, обследований или нести другие расходы? Если да, то примерно сколько составят эти расходы?
• Придется ли моей страховой компании взять на себя часть затрат?
• К кому можно обратиться за помощью, если мне потребуется более подробная информация, касающаяся финансовых вопросов?

При необходимости дополнительной информации ознакомьтесь с глоссарием на сайте клинических исследований IFPMA, который был подготовлен на основе справочных данных Национального института по изучению рака (NCI).