О клинических испытаниях

Клинически исследования проводятся для оценки потенциальных методов лечения, которые в лабораторных экспериментах или в опытах на животных характеризовались наличием некоторого эффекта в отношении того или иного заболевания. Основной смысл клинического исследования – выяснить, является ли тот или иной метод лечения эффективным.

До тех пор пока в целом ряде различных исследований не будут получены удовлетворительные результаты, этот метод считается лишь потенциальным. Эффективность какого-либо метода лечения никогда не должна идти в ущерб безопасности; польза лечения всегда должна перевешивать возможный вред, и это заложено в основу проведения любых клинических исследований.

Цель клинических исследований заключается в том, чтобы определить, действует ли метод лечения, и безопасен ли он. Сравнивая сходные группы пациентов, принимающих разные препараты для лечения одного и того же заболевания, можно выяснить, обуславливает ли применение конкретного препарата какие-либо положительные эффекты. Выявленные таким образом эффективные методы лечения могут затем стать стандартной практикой. Поскольку исследования носят экспериментальный характер, участие в ранних исследованиях может не всегда приносить пользу пациенту.

Фазы клинической разработки

Клинические исследования проводятся как последовательность этапов, которые называются фазами.

Доклинические исследования – это ранние эксперименты, осуществляемые в лаборатории перед проведением испытаний с участием людей. Эти предварительные изыскания помогают определить, какие из потенциальных методов лечения являются небезопасными или неэффективными.

Исследования I фазы представляют собой первый этап испытаний нового метода на человеке. В ходе этих исследований ученые оценивают, какая величина дозы является безопасной, каким путем новое вещество должно поступать в организм (например, приниматься внутрь, вводиться в вену или в мышцу) и как часто. Исследователи тщательно следят за появлением любых нежелательных побочных эффектов. Исследования I фазы обычно включают немногочисленную группу пациентов и проводятся на базе лишь небольшого количества медицинских учреждений.

В исследованиях II фазы рассматриваются безопасность и эффективность вещества или терапевтического вмешательства, и оценивается его влияние на организм человека. Исследования II фазы, как правило, сосредоточены на определенном медицинском показании.

В исследованиях III фазы новое вещество или терапевтическое вмешательство (или новое применение стандартного вещества или вмешательства) сравнивается со стандартной терапией. Участников в случайном порядке, обычно с помощью компьютера, распределяют по группам, в которых будет применяться стандартное или новое средство. Этот метод, называемый рандомизацией, позволяет избежать систематических ошибок и гарантирует, что выбор тех или иных людей или другие факторы не повлияют на результаты исследования. В большинстве случаях, исследования переходят в III фазу только после того, как в I и II фазах обнаружились перспективы. Для участия в исследованиях III фазы могут быть набраны сотни людей по всей стране или по всему миру.

Исследования IV фазы осуществляются для дополнительной оценки безопасности и эффективности терапевтического метода при его длительном использовании. Обычно они проводятся после регистрации этого метода для стандартного применения. В исследованиях IV фазы могут принимать участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек. Эти исследования организуются реже, чем исследования I, II и III фаз.

Основные принципы проведения исследования

Исследования с участием людей проводятся в соответствии со строгими научными и этическими принципами. Протокол каждого клинического исследования служит «рецептом» его проведения. В этом плане указывается, что именно будет предпринято в ходе исследования, каким образом будет осуществляться исследование, и для чего необходима каждая часть исследования. Каждый врач или научный центр, которые участвуют в исследовании, руководствуются одним и тем же протоколом.

Для обеспечения безопасности участников исследования необходимо получить ряд разрешений; они различаются в зависимости от конкретной страны, но, как правило, предполагают централизованное рассмотрение правительственным департаментом, а также соответствующими органами на местах. Цель этой проверки – убедиться в том, что с участниками исследования будут обращаться гуманно и в соответствии с этическими нормами, и что вероятная польза лечения оправдывает потенциальный риск.

Быть включенным в исследование не означает просто присоединиться к участвующим. Участники должны в полной мере осознавать последствия; информированное согласие – это процедура, посредством которой пациенты выясняют значимые факты, относящиеся к клиническому исследованию, что помогает им принять решение. Эта информация включает сведения о том, что представляет собой исследование, то есть какова его цель, какие обследования и другие процедуры предусмотрены на период исследования, а также каковы возможные риски и положительные эффекты.

Что происходит после завершения исследования

После завершения клинического исследования ученые внимательно анализируют собранные данные, перед тем как принимать решения по поводу значения результатов и продолжения испытаний. После исследований I или II фазы ученые решают, переходить ли к следующей фазе или прекращать испытания, поскольку испытывавшийся метод оказался небезопасным или неэффективным. После завершения исследований III фазы ученые анализируют данные и выясняют, имеют ли полученные результаты медицинскую значимость.

Результаты клинических исследований часто публикуются в рецензируемых экспертами научных журналах. Экспертное рецензирование означает, что перед публикацией отчет рецензируют специалисты с целью удостовериться в правильности анализа и выводов. Если результаты представляют особую важность, перед публикацией они могут освещаться в СМИ и обсуждаться на научных конференциях или в группах поддержки пациентов.

После того как безопасность и эффективность нового подхода подтверждаются в клиническом исследовании, его применение может стать стандартной практикой. Стандартная практика – это принятый в настоящее время и широко распространенный подход, для регистрации которого требовалось получить разрешение правительственного органа, такого как FDA в США или EMEA в Европе.

Клинические исследования финансируются частными организациями или государственными учреждениями.